Para a supervisão de dispositivos médicos, 2020 foi um ano cheio de desafios e esperanças.Ao longo do ano passado, uma série de políticas importantes foram emitidas sucessivamente, avanços significativos foram feitos nas aprovações de emergência e várias inovações surgiram... Vamos olhar para trás juntos em nossa jornada extraordinária na supervisão de dispositivos médicos em 2020.
01 O ritmo de revisão e aprovação emergencial de dispositivos médicos foi acelerado em nossos esforços para prevenir e controlar a pandemia.
Após o surto de Covid-19, o Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos da Administração Nacional de Produtos Médicos lançou um procedimento de revisão de emergência em 21 de janeiro. desenvolvimento e registro.Em 26 de janeiro, alguns reagentes de detecção de ácido nucleico de coronavírus começaram a ser aprovados na China;em 22 de fevereiro, os reagentes de detecção de anticorpos contra o coronavírus começaram a ser aprovados, e esses agentes podem atender às necessidades de nossos esforços no combate à pandemia.Além disso, outros equipamentos médicos usados para aprovação de emergência para fins de prevenção e controle de pandemias, como sequenciadores de genes, ventiladores e analisadores de ácidos nucleicos de amplificação de temperatura constante, também foram aprovados.
02 Vários dispositivos médicos de inteligência artificial foram aprovados para comercialização.
Este ano, a China viu grandes avanços na aprovação de dispositivos médicos de inteligência artificial.Em janeiro, a Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. obteve o primeiro certificado de registro de dispositivo médico classe III de inteligência artificial para seu software computacional de reserva de fluxo fracionário;em fevereiro, o AI “software de análise de ECG” da Lepu Medical foi registrado e aprovado;em junho, o software de diagnóstico assistido por RM para tumores intracranianos foi aprovado como dispositivos médicos de Classe III;Em julho, foi aprovada a IA “máquina de ECG” da Lepu Medical;Em agosto, o produto inovador “Software de diagnóstico auxiliado por imagem de fundo de olho de retinopatia diabética” produzido pela Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. e “Software de análise de retinopatia diabética” produzido pela Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. foram aprovados para listagem.Em 16 de dezembro, um total de 10 produtos de dispositivos médicos de inteligência artificial foram aprovados para listagem.
03 Disposições sobre a Administração de Ensaios Clínicos Estendidos de Dispositivos Médicos (para Ensaio) Promulgadas
Em 20 de março, a Administração Nacional de Produtos Médicos e a Comissão Nacional de Saúde emitiram conjuntamente as Disposições sobre a Administração de Ensaios Clínicos Estendidos de Dispositivos Médicos (para Ensaio), permitindo produtos que são benéficos em observações clínicas preliminares, mas ainda não foram aprovados para comercialização , para pacientes críticos que não têm tratamento eficaz, desde que o consentimento informado seja obtido e a revisão ética seja realizada.Além disso, os dados de segurança de ensaios clínicos estendidos de dispositivos médicos podem ser usados para solicitação de registro.
04 Primeiro produto de dispositivo médico da China usando dados domésticos do mundo real aprovado para marketing
Em 26 de março, a Administração Nacional de Produtos Médicos aprovou o registro do “Tubo de Drenagem de Glaucoma” da Allergan dos Estados Unidos.Este produto usa evidências clínicas do mundo real coletadas na Área Pioneira de Hainan Boao Lecheng para a avaliação de diferenças étnicas, tornando-se o primeiro produto doméstico aprovado por este canal.
05 2020 Iniciativa on-line de condenados de caça para dispositivos médicos emitida pela Administração Nacional de Produtos Médicos
Em 29 de abril, a Administração Nacional de Produtos Médicos emitiu 2020 “Hunting Convicts Online Initiative” para Dispositivos Médicos, que exige que a iniciativa seja conduzida “online” e “offline” e informações e produtos sejam integrados.A iniciativa também enfatizou que a plataforma de terceiros para serviços de transações on-line de dispositivos médicos deve ser responsabilizada pelo gerenciamento dessas transações e a responsabilidade principal deve ser das empresas de vendas on-line de dispositivos médicos.Os departamentos reguladores de medicamentos devem ser responsáveis pela supervisão dos dispositivos vendidos em seu território, o monitoramento das transações on-line de dispositivos médicos deve ser intensificado e as violações de leis e regulamentos devem ser severamente publicadas.
06 Sistema de Identificação de Dispositivo Único (UDI) de Trabalho Piloto Avançando Constantemente
Em 24 de julho, a Administração Nacional de Produtos Médicos realizou uma reunião para promover o trabalho piloto do sistema de identificação única de dispositivo (UDI), resumir periodicamente o progresso e a eficácia do trabalho piloto para o sistema UDI e facilitar o desenvolvimento aprofundado do piloto trabalhar.Em 29 de setembro, a Administração Nacional de Produtos Médicos, a Comissão Nacional de Saúde e a Administração Nacional de Segurança em Saúde emitiram conjuntamente um documento para estender o período piloto do sistema UDI para dispositivos médicos até 31 de dezembro de 2020. A extensão para o primeiro lote de 9 categorias e 69 variedades de dispositivos médicos Classe III serão implementadas em 1º de janeiro de 2021.
07 Aplicação Piloto de Certificado de Registro Eletrônico de Dispositivos Médicos pela Administração Nacional de Produtos Médicos
Em 19 de outubro, a Administração Nacional de Produtos Médicos emitiu o Anúncio sobre Aplicação Piloto de Certificado de Registro Eletrônico para Dispositivos Médicos e decidiu emitir certificados de registro eletrônico para dispositivos médicos em caráter piloto a partir de 19 de outubro de 2020. O período piloto terá início a partir de 19 de outubro de 2020. 19 de outubro de 2020 até 31 de agosto de 2021. O escopo de dispositivos médicos qualificados para receber tais certificados inclui dispositivos médicos domésticos Classe III e dispositivos médicos Classe II e III importados que são registrados pela primeira vez.Os certificados para alterações e renovações de registro serão emitidos gradualmente, dependendo da situação real.
08 Realizada a Primeira Semana Nacional de Promoção da Segurança de Dispositivos Médicos
De 19 a 25 de outubro, a Administração Nacional de Produtos Médicos realizou a Primeira Semana Nacional de Promoção da Segurança de Dispositivos Médicos em escala nacional.Centrado em “promover o tema principal da reforma e inovação e melhorar os novos motores do desenvolvimento industrial”, o evento aderiu a um princípio orientado para a procura e orientado para os problemas, e realizou os seus esforços de publicidade em vários aspectos.Durante o evento, departamentos reguladores de medicamentos em vários departamentos trabalharam em conjunto e aumentaram a conscientização do público sobre dispositivos médicos, realizando uma gama diversificada de atividades.
09 Diretrizes Técnicas para Uso de Dados do Mundo Real para Avaliações Clínicas de Dispositivos Médicos (para Testes) Promulgadas
Em 26 de novembro, a Administração Nacional de Produtos Médicos emitiu as Diretrizes Técnicas para Uso de Dados do Mundo Real para Avaliações Clínicas de Dispositivos Médicos (para Teste), que define conceitos-chave como dados do mundo real, pesquisa do mundo real e evidências do mundo real.A diretriz propôs 11 situações comuns em que evidências do mundo real são usadas na avaliação clínica de dispositivos médicos e esclareceu o caminho dos dados do mundo real usados na avaliação clínica de dispositivos médicos, ampliando assim as fontes de dados clínicos.
10 A Administração Nacional de Alimentos e Medicamentos Organizada para Fortalecer a Supervisão da Qualidade de Stents Coronários Selecionados na Compra Centralizada
Em novembro, o estado organizou a aquisição centralizada de stents coronários.Em 11 de novembro, a Administração Nacional de Produtos Médicos emitiu um aviso para fortalecer a supervisão da qualidade de stents coronários selecionados na aquisição centralizada nacional;Em 25 de novembro, a Administração Nacional de Produtos Médicos organizou e convocou uma videoconferência sobre a supervisão de qualidade e segurança de stents coronários selecionados na aquisição centralizada nacional para intensificar a supervisão de qualidade e segurança de produtos selecionados;Em 10 de dezembro, Xu Jinghe, vice-diretor da Administração Nacional de Produtos Médicos, liderou uma equipe de supervisão e investigação para investigar a gestão da qualidade da produção de dois fabricantes de stents coronários selecionados em Pequim.
Fonte: Associação da China para a indústria de dispositivos médicos
Horário da postagem: 24 de maio de 2021