Notícia

O recém-revisado “Regulamentos sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos” (doravante denominados os novos “Regulamentos”) foi emitido, marcando uma nova etapa na revisão e reforma de aprovação de dispositivos médicos do meu país.O “Regulamento sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos” foi formulado em 2000, foi amplamente revisado em 2014 e parcialmente revisado em 2017. Esta revisão está em face do rápido desenvolvimento da indústria nos últimos anos e da nova situação de aprofundar as reformas.Em particular, o Comitê Central do Partido e o Conselho de Estado tomaram uma série de importantes decisões e desdobramentos sobre a reforma do sistema de revisão e aprovação de medicamentos e dispositivos médicos e consolidaram os resultados da reforma por meio de leis e regulamentos.Do nível institucional, promoveremos ainda mais a inovação de dispositivos médicos, promoveremos o desenvolvimento de alta qualidade da indústria, estimularemos a vitalidade do mercado e atenderemos à demanda das pessoas por dispositivos médicos de alta qualidade.
Os destaques do novo “Regulamento” manifestam-se principalmente nos seguintes aspectos:
1. Continuar a incentivar a inovação e promover o desenvolvimento de alta qualidade da indústria de dispositivos médicos
A inovação é a primeira força motriz que lidera o desenvolvimento.Desde o 18º Congresso Nacional do Partido Comunista da China, o Comitê Central do Partido e o Conselho de Estado deram grande importância à inovação tecnológica, implementaram uma estratégia de desenvolvimento orientada para a inovação e aceleraram a promoção da inovação abrangente com a inovação tecnológica como núcleo.Desde 2014, a Administração Nacional de Alimentos e Medicamentos ajudou mais de 100 dispositivos médicos inovadores e dispositivos médicos clinicamente urgentes a serem rapidamente aprovados para listagem por meio de medidas como a construção de um canal verde para revisão prioritária e aprovação de dispositivos médicos inovadores.O entusiasmo pela inovação das empresas é alto e a indústria está se desenvolvendo rapidamente.A fim de implementar ainda mais os requisitos do Comitê Central do Partido e do Conselho de Estado para promover o ajuste e a inovação tecnológica da indústria de dispositivos médicos e aumentar a competitividade da indústria, esta revisão reflete o espírito de continuar a incentivar a inovação e promover o desenvolvimento industrial com base na garantia da segurança e eficácia da utilização do equipamento pelo público.Os novos “Regulamentos” estipulam que o estado formula planos e políticas da indústria de dispositivos médicos, incorpora a inovação de dispositivos médicos nas prioridades de desenvolvimento, apóia a promoção clínica e o uso de dispositivos médicos inovadores, melhora as capacidades de inovação independente, promove o desenvolvimento de alta qualidade da tecnologia médica indústria de dispositivos, e irá formular e melhorar a implementação específica do planejamento industrial e políticas orientadoras da empresa;melhorar o sistema de inovação de dispositivos médicos, apoiar a pesquisa básica e a pesquisa aplicada, e prestar apoio em projetos científicos e tecnológicos, financiamento, crédito, licitação e compras, seguro médico, etc.;apoiar o estabelecimento de empresas ou estabelecimento conjunto de instituições de pesquisa e incentivar A empresa coopera com universidades e instituições médicas para realizar inovação;elogia e recompensa unidades e indivíduos que fizeram contribuições notáveis ​​para a pesquisa e inovação de dispositivos médicos.O objetivo das regulamentações acima é estimular ainda mais a vitalidade da inovação social de maneira abrangente e promover o salto do meu país de um grande país fabricante de dispositivos médicos para uma potência de fabricação.
2. Consolidar os resultados da reforma e melhorar o nível de supervisão de dispositivos médicos
Em 2015, o Conselho de Estado emitiu o “Parecer sobre a Reforma do Sistema de Revisão e Aprovação de Medicamentos e Dispositivos Médicos”, que soou o clarim da reforma.Em 2017, o Escritório Central e o Conselho de Estado emitiram os “Parecers sobre o Aprofundamento da Reforma do Sistema de Revisão e Aprovação e Incentivo à Inovação de Medicamentos e Dispositivos Médicos”.A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos introduziu uma série de medidas de reforma.Esta revisão fará parte do sistema de medidas regulatórias relativamente maduro e eficaz.É uma medida importante para consolidar as conquistas existentes, desempenhar responsabilidades regulatórias, melhorar os padrões regulatórios e atender à saúde pública.Como implementar o sistema de licenciamento de comercialização de dispositivos médicos, otimizando e integrando a alocação de recursos industriais;implementar o sistema de identificação único para dispositivos médicos passo a passo para melhorar ainda mais a rastreabilidade do produto;adicionando regulamentos para permitir o uso clínico estendido para demonstrar sabedoria regulatória.
3. Otimize os procedimentos de aprovação e melhore o sistema de revisão e aprovação
Um bom sistema é a garantia de um desenvolvimento de alta qualidade.No processo de revisão dos novos “Regulamentos”, analisamos cuidadosamente os problemas profundos do sistema expostos no trabalho diário de supervisão que eram difíceis de se adaptar às necessidades da nova situação, totalmente aprendidos com a experiência avançada de supervisão internacional, supervisão inteligente promovida, e otimizou os procedimentos de exame e aprovação e melhorou o sistema de revisão e aprovação.Melhorar o nível do sistema de revisão e aprovação de dispositivos médicos do meu país e melhorar a qualidade e eficiência da revisão, revisão e aprovação.Por exemplo, esclarecer a relação entre avaliação clínica e ensaios clínicos e comprovar a segurança e eficácia do produto por meio de diferentes caminhos de avaliação de acordo com a maturidade, risco e resultados de pesquisa não clínica do produto, reduzindo a carga desnecessária de ensaios clínicos;alterar a aprovação do ensaio clínico para permissão implícita, encurtando o tempo de aprovação;os solicitantes de registro podem enviar relatórios de autoinspeção do produto para reduzir ainda mais os custos de P&D;a aprovação condicional é permitida para dispositivos médicos urgentemente necessários, como o tratamento de doenças raras, grave risco de vida e resposta a incidentes de saúde pública.Atender às necessidades dos pacientes nas condições prescritas;combinar a experiência de prevenção e controle da nova epidemia de pneumonia da coroa para aumentar o uso emergencial de dispositivos médicos e melhorar a capacidade de resposta a grandes emergências de saúde pública.
Quarto, acelerar a construção da informatização e aumentar a intensidade da “delegação, gestão e serviço”
Em comparação com a supervisão tradicional, a supervisão de informatização tem as vantagens de rapidez, conveniência e ampla cobertura.A construção da informatização é uma das tarefas importantes para melhorar as capacidades de supervisão e os níveis de serviço.Os novos “Regulamentos” apontaram que o estado fortalecerá a construção da supervisão e informatização de dispositivos médicos, melhorará o nível de serviços governamentais online e proporcionará conveniência para o licenciamento administrativo e arquivamento de dispositivos médicos.As informações sobre dispositivos médicos arquivados ou registrados serão passadas pelos assuntos governamentais on-line do departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado.A plataforma é anunciada ao público.A implementação das medidas acima melhorará ainda mais a eficiência da supervisão e reduzirá o custo de revisão e aprovação de candidatos registrados.Ao mesmo tempo, o público será informado das informações dos produtos listados de maneira abrangente, precisa e oportuna, orientará o público a usar armas, aceitar a supervisão social e melhorar a transparência da supervisão governamental.
5. Aderir à supervisão científica e promover a modernização do sistema de supervisão e capacidades de supervisão
Os novos “Regulamentos” afirmaram claramente que a supervisão e gestão de dispositivos médicos devem seguir os princípios da supervisão científica.A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos lançou um plano de ação científica regulatória de medicamentos em 2019, contando com universidades e instituições de pesquisa científica nacionais bem conhecidas para estabelecer múltiplas bases regulatórias de pesquisa científica, fazendo pleno uso das forças sociais para abordar questões e questões no trabalho regulatório sob a nova era e nova situação.Desafios, pesquisar ferramentas, padrões e métodos inovadores para aprimorar o trabalho de supervisão científico, prospectivo e adaptável.O primeiro lote de projetos-chave de pesquisa de dispositivos médicos que foram realizados alcançou resultados frutíferos, e o segundo lote de projetos-chave de pesquisa será lançado em breve.Ao fortalecer a pesquisa científica de supervisão e gerenciamento, implementaremos continuamente o conceito de supervisão científica no sistema e mecanismo e melhoraremos ainda mais o nível científico, legal, internacional e moderno de supervisão de dispositivos médicos.

Fonte do artigo: Ministério da Justiça